为进一步规范医疗机构药品质量管理，加强药品使用环节监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等要求，结合我县实际，特制定本方案。

一、指导思想

通过在全县医疗机构中开展“规范药房”建设活动，全面贯彻医疗机构药品管理的相关法律法规，创新机制，强化措施，加强医疗机构药品使用环节诚信体系建设，进一步提高我县医疗机构药品使用管理水平，规范医疗机构药品采购、验收、储存、使用等行为，切实保障公众用药安全。

二、工作目标

通过“规范药房”建设活动，强化医疗机构药品质量管理意识，加强软硬件基础建设，提升管理水平。到底，县直医疗机构（6家）“规范药房”达标率达到100%，中心卫生院（13家）“规范药房”达标率达到90%，乡镇卫生院（45家）“规范药房”达标率达到80%，村卫生站（761家）、诊所（232家）“规范药房”达标率达到10%。

三、职责分工

县食品药品监督管理局负责方案的具体实施，县卫生局协调配合，各医疗机构为创建单位。

四、检查标准

医疗机构“规范药房”建设活动分县直医疗机构、乡镇级（含中心卫生院、社会卫生服务中心〈站〉）医疗机构、村级（含诊所）医疗机构3个类别标准。

五、检查结果与分类评价

检查结果分为合格、基本合格、不合格三种。合格与基本合格的为建设完成单位，由县食品药品监督管理局授“规范药房”标牌。同时，依据检查结果评定医疗机构药品安全信用等级：合格的为守信等级，基本合格的为基本守信等级，不合格的为失信等级。凡从不具有药品生产、经营资质的企业或个人手中采购药品的，直接判定为失信等级。评定结果作为下年度日常监管的参考依据之一，并在县门户网站和县广播电视台予以公示。

六、实施步骤

医疗机构“规范药房”建设工作分为3个阶段。在底全部完成。

（一）第一阶段：宣传培训自查阶段

县食品药品监督管理局和县卫生局对辖区内医疗机构开展“规范药房”建设工作进行部署、宣传和培训；组织医疗机构对照标准，认真自查。各类医疗机构对照相应的验收标准和检查评定标准，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善软件管理，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。

（二）第二阶段：检查验收阶段

县食品药品监督管理局组织相关检查人员，集中分组，开展现场检查。现场做出检查结论，并向被检查单位通报。检查中发现的严重违法违规行为和一般缺陷项，均交由各相关监管部门查处和监督整改。

（三）第三阶段：总结评估阶段

检查验收结束以后，完成医疗机构“规范药房”建设活动总结工作，并书面向县政府汇报。

七、工作要求

（一）加强领导，把握进度

县政府成立由分管副县长为组长，相关单位负责人为成员的县医疗机构“规范药房”建设活动领导小组。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，具体负责“规范药房”建设活动的方案制定、组织协调、监督检查等工作。相关部门要成立相应的组织机构，加强对医疗机构开展“规范药房”建设活动的统一领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，明确具体的责任人。要结合实际，制定切实可行的实施方案，有计划、有步骤地推进，确保取得实效。

（二）严格标准，依法行政

相关部门和检查人员应严格掌握相关标准，全面开展检查工作，认真做出检查结论，并对检查结果负责。如发现检查人员有违法行为，将依据相关规定进行责任追究和处理。

（三）精心组织，认真实施

县食品药品监督管理局和县卫生局要积极开展工作，认真组织实施，督促医疗机构对照标准，配备必要的设施设备，完善条件，做好相关记录，通过活动，促进规范。

（四）严格监管，奖优罚劣

县食品药品监督管理局和县卫生局要把“规范药房”建设活动同日常监管相结合。对守信单位，要在日常检查、考核评比等方面给予支持和鼓励；对失信单位予以曝光，并列为重点监管对象，跟踪复查，监督整改。